--------------------
Говорит ГАРАНТ!
Представляем новости
законодательства
в звуковом формате.
[ссылка: href="http://www.garant.ru/video/275198/?garant_fed"] Прослушать новости
за период с 30 августа по 3 сентября
╖ [ссылка: href="http://www.garant.ru/hotlaw/federal/275363/?garant_fed"] Приказ
Министерства здравоохранения и социального развития РФ от 26 августа 2010
г. N 756н "Об утверждении порядка разработки общих фармакопейных статей и
фармакопейных статей и включения их в государственную фармакопею, а также
размещения на официальном сайте в сети "Интернет" данных о государственной
фармакопеи"
С 1 сентября 2010 г. вступил в силу новый закон, регулирующий обращение
лекарственных средств.
В связи с этим определено, как фармакопейные статьи (в т. ч. общие)
разрабатываются и включаются в государственную фармакопею.
Фармакопейная статья - это документ, в котором перечислены показатели и
методы контроля качества лекарства. Общая статья включает показатели и
(или) способы контроля качества конкретной лекарственной формы,
лекарственного растительного сырья, описания методов анализа лекарства,
требования к используемым для этого реактивам, титрованным растворам,
индикаторам.
Статьи разрабатываются и утверждаются Минздравсоцразвития России. Они
пересматриваются с учетом новых достижений в области методов анализа
лекарств.
Проект статьи размещается на сайте Министерства на 30 дней для публичного
обсуждения. Затем он направляется в Совет по государственной фармакопее,
где рассматривается в течение 30 дней.
Проект, не одобренный советом, дорабатывается.
Утвержденные статьи вносятся в государственную фармакопею. Она издается
не реже 1 раза в 5 лет. В период между ними выпускаются приложения.
Указанные статьи, государственная фармакопея и приложения публикуются в
специализированных печатных изданиях и размещаются на сайте
Минздравсоцразвития России.
Зарегистрировано в Минюсте РФ 31 августа 2010 г. Регистрационный N 18298.
╖ [ссылка: href="http://www.garant.ru/hotlaw/federal/275364/?garant_fed"] Приказ
Министерства здравоохранения и социального развития РФ от 26 августа 2010
г. N 753н "Об утверждении порядка организации и проведения этической
экспертизы возможности проведения клинического исследования лекарственного
препарата для медицинского применения и формы заключения совета по этике"
Госрегистрация препаратов для медприменения осуществляется по результатам
их экспертизы и этической экспертизы возможности проведения клинического
исследования лекарства. Определен Порядок организации и проведения
последней.
Экспертизу проводит совет по этике на основании заданий
Минздравсоцразвития России. Ее объект - документы, связанные с проведением
исследования. В частности, это материалы для получения соответствующего
разрешения и те, что содержат изменения в протокол уже разрешенного
исследования.
Общий срок экспертизы - 30 рабочих дней. Сюда входят сама экспертиза,
составление заключения об этической обоснованности возможности или
невозможности проведения исследования (форма приводится) и направление его
в Министерство.
Выводы, содержащиеся в заключении, должны быть однозначны, понятны и
подписаны всеми экспертами совета. Допускается оформлять отдельные
документы с особыми мнениями указанных лиц.
При необходимости может быть назначена повторная экспертиза. Срок - 15
рабочих дней со дня получения соответствующего задания.
Зарегистрировано в Минюсте РФ 31 августа 2010 г. Регистрационный N 18303.
╖ [ссылка: href="http://www.garant.ru/hotlaw/federal/275525/?garant_fed"] Приказ
Министерства здравоохранения и социального развития РФ от 26 августа 2010
г. N 750н "Об утверждении правил проведения экспертизы лекарственных
средств для медицинского применения и форм заключения комиссии экспертов по
результатам экспертизы лекарственных средств"
Определен порядок проведения экспертизы лекарственных средств для
медицинского применения в целях их государственной регистрации.
Экспертизу проводит специальная комиссия на основании задания
Минздравсоцразвития России. Она проходит в 2 этапа. Первый - проверка
документов для получения разрешения на проведение клинического исследования
препарата. Второй - экспертиза качества лекарства и отношения ожидаемой
пользы к возможному риску его применения.
Первый этап не проводится для препаратов, которые разрешены для
применения более 20 лет, в отношении которых невозможна экспертиза
биоэквивалентности или осуществлены международные многоцентровые
клинические исследования.
Первый этап проводится в течение 30 рабочих дней, второй - 110 рабочих
дней. Указан перечень документов, которые представляют в Министерство по
итогам каждого из них.
Комиссия состоит из 3 и более членов. Эксперт не может находиться в
какой-либо зависимости от заинтересованных лиц. Результаты экспертизы
оформляют заключением комиссии.
Установлены права и обязанности эксперта. Так, он должен провести полное
исследование, дать обоснованное заключение, соблюдать установленные сроки.
Эксперт вправе ходатайствовать о предоставлении ему необходимых материалов.
Минздравсоцразвития России может назначить повторную экспертизу,
например, при наличии в заключении противоречивых данных, фальсификации
выводов.
Установлены формы заключений комиссии.
Зарегистрировано в Минюсте РФ 31 августа 2010 г. Регистрационный N 18315.
╖ [ссылка: href="http://www.garant.ru/hotlaw/federal/275362/?garant_fed"] Приказ
Министерства здравоохранения и социального развития РФ от 26 августа 2010
г. N 747н "Об утверждении порядка и сроков размещения на официальном сайте
Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации в
сети "Интернет" информации, связанной с осуществлением государственной
регистрации лекарственных препаратов для медицинского применения"
Информация, связанная с госрегистрацией лекарственных препаратов для
медицинского применения, должна размещаться на сайте Минздравсоцразвития
России.
Для ее формирования и размещения используют системные ресурсы
Министерства. Создается электронная база данных по регистрации.
Информацию формируют в течение 5 рабочих дней. Срок исчисляется с
момента, когда получено заявление о госрегистрации. Определен состав
сведений.
По мере завершения этапов госрегистрации соответствующая информация
вносится в базу данных в течение 3 рабочих дней с момента получения
заключений экспертных комиссий, вынесения решений по каждой процедуре.
При размещении информации в Интернете руководствуются едиными
организационными, методологическими и программно-техническими принципами.
Заявителю предоставляют персональный вход в базу данных.
Информация обновляется непрерывно.
Зарегистрировано в Минюсте РФ 31 августа 2010 г. Регистрационный N 18299.
╖ [ссылка: href="http://www.garant.ru/hotlaw/federal/275327/?garant_fed"] Информационное
сообщение Федеральной налоговой службы от 3 сентября 2010 г.
Со 2 сентября 2010 г. изменился порядок налогового учета организаций. До
утверждения новых форм документов ФНС России рекомендует учитывать
следующее.
В налоговом органе по месту нахождения филиала (представительства) юрлица
учет ведется на основании сведений ЕГРЮЛ, по месту нахождения иных
обособленных подразделений - на основании сообщений организации. Приведены
их образцы и порядок заполнения. Документы, подтверждающие создание
подразделений, представлять не нужно.
Формы заявлений о постановке на учет и снятии с него (N1-2-Учет и
N1-4-Учет, утвержденные приказом ФНС России от 01.12.2006 NСАЭ-3-09/826) не
применяются.
При изменении места нахождения филиала, представительства (иного
обособленного подразделения) вместе с формами NР13001, NР14001 и NР13002
(либо NС-09-3) следует представлять заявление произвольного образца о
данном факте. Его отсутствие влечет невозможность снятия организации с
учета по старому месту нахождения подразделения и постановки на учет по
новому. В формах полностью указываются прежний и новый адреса
подразделения.
Если несколько обособленных подразделений организации находятся в одном
муниципальном образовании на территориях, подведомственных разным налоговым
органам, организация вправе встать на учет в одном из них по своему выбору.
При этом в налоговый орган по месту нахождения организации подается
соответствующее уведомление (форма и порядок заполнения прилагаются).
Документы для учета налогоплательщиков можно будет представлять в
электронном виде по телекоммуникационным каналам связи только после
утверждения соответствующих порядков, внедрения в промышленную эксплуатацию
необходимого программного обеспечения и при наличии у налогоплательщиков
ЭЦП.
--------------------
СОБЫТИЯ
9-10 сентября в Санкт-Петербурге состоится кадровый симпозиум
"Человеческий капитал – основа развития регионов". По результатам
мероприятия будут подготовлены предложения по формированию совместного
проекта по содействию сохранению и развитию человеческого капитала в целях
социально-экономического и общественно-политического развития российских
регионов с участием Института регионов.
[ссылка: href="http://www.garant.ru/info/infopartner/273273/?garant_fed"] Узнать больше
17 сентября в Москве состоится конференция газеты The Moscow Times и
компании Mastertel "Коммерческая недвижимость сегодня: инвестиции,
девелопмент, управление". В рамках конференции будут рассмотрены
перспективы развития рынка торговой и офисной недвижимости, вопросы
управления коммерческой недвижимостью, инвестиционный потенциал России и
типичные спорные вопросы арендаторов и арендодателей.
[ссылка: href="http://www.garant.ru/info/infopartner/274443/?garant_fed"] Подробнее
22 сентября в Москве состоится конференция "Фармацевтический бизнес в
России. Правовые аспекты". Главная тема конференции - вступление в силу
Федерального закона Российской Федерации от 12 апреля 2010 г. N 61-ФЗ "Об
обращении лекарственных средств". Организатор: The Moscow Times.
[ссылка: href="http://www.garant.ru/info/infopartner/271207/?garant_fed"] Подробнее
29 сентября 2010 года в Москве состоится Ежегодная конференция "M&A форум
2010. Рынок M&A России и СНГ". Форум посвящен перспективам рынка слияний и
поглощений в 2010 году. Докладчики расскажут о последних изменениях в
действующем корпоративном законодательстве РФ, в частности о
государственной политике по отношению к M&A сделкам и требованиям ФАС,
будут сделаны прогнозы развития рынка с участием иностранного капитала.
[ссылка: href="http://www.garant.ru/info/infopartner/271212/?garant_fed"] Узнать больше
15 сентября в Москве газета The Moscow Times проводит ежегодную
конференцию "Миграционное законодательство России". На мероприятии будут
рассмотрены типичные случаи нарушения миграционного законодательства и
ответственность за нарушения, судебные споры с участием иностранных
работников и вопросы налогообложения иностранных сотрудников. Эксперты
дадут практические советы по проблемам, с которыми сталкиваются компании в
повседневной деятельности.
[ссылка: href="http://www.garant.ru/info/infopartner/274430/?garant_fed"] Узнать больше о
конференции
11-15 октября 2010 года в Москве состоится крупнейшая в Центральной и
Восточной Европе конференция "Разработка ПО 2010", организованная
компаниями TEKAMA, INTSPEI, UNOVA Media и ГУ-ВШЭ. В шестой раз конференция
собирает профессионалов рынка для обмена опытом и получения ценных знаний.
[ссылка: href="http://www.garant.ru/info/infopartner/273019/?garant_fed"] Подробнее о
конференции Главные новости:
* Сегодня. Конференция "Федеральный арбитражный суд Московского округа"
http://www.garant.ru/action/conference/anons/271455/
* Важные изменения в российском законодательстве
http://www.garant.ru/hotlaw/important/
* Вступили в силу важные поправки в Налоговый кодекс
http://www.garant.ru/news/275085/
Подписка на журналы "Актуальная бухгалтерия" (http://www.garant.ru/company/garant-press/ab/),
"Законодательство" (http://www.garant.ru/company/garant-press/lawm/)..
Рассылка подготовлена компанией "Гарант".
При воспроизведении и распространении ссылка на компанию "Гарант" обязательна.
_________________________________________________________________________
С текстами всех документов, по которым производится мониторинг, можно бесплатно
ознакомиться на сервере компании "ГАРАНТ" (www.garant.ru)
(c) ООО "НПП "Гарант-Сервис", 2010. Система ГАРАНТ выпускается с 1990 года.
Компания "Гарант" и ее партнеры являются участниками Российской ассоциации правовой информации ГАРАНТ.
Комментариев нет:
Отправить комментарий